棗莊市食藥監(jiān)局將整治定制式義齒 開展突擊檢查

　　大眾網(wǎng)棗莊3月17日訊（記者 張喬陽(yáng)）3月15日，中央電視臺(tái)3·15晚會(huì)曝光了北口義齒技術(shù)研究有限公司和瓷都忠誠(chéng)醫(yī)療用品有限公司使用廢鋼料、未經(jīng)嚴(yán)格消毒生產(chǎn)定制式義齒的案例。為保證公眾使用定制式義齒的安全、有效，今天上午，記者從棗莊市食藥監(jiān)局采訪了解到，省食藥監(jiān)局下發(fā)關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)定制式義齒監(jiān)管的通知，將對(duì)轄區(qū)內(nèi)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查。

　　通知中要求，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)不得接受無(wú)執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人委托為其加工定制義齒。

　　定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求，建立與企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行；應(yīng)加強(qiáng)原材料控制，嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容生產(chǎn)，不得使用未經(jīng)注冊(cè)或有毒有害的材料加工定制式義齒；應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程控制，義齒成品應(yīng)經(jīng)消毒、包裝后方可出廠；應(yīng)按規(guī)定處理生產(chǎn)后的廢料，如實(shí)記錄廢料數(shù)量及處理情況，鑄造金屬?gòu)U料不得再次用于義齒制作。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)所屬的口腔技工室加工定制式義齒僅供本單位使用，所使用的原材料應(yīng)為具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等材料，并確保原材料來(lái)源合法可追溯。

　　定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)和使用單位應(yīng)加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)和使用的過(guò)程控制，嚴(yán)格審核和索取供應(yīng)商資質(zhì)證明，如實(shí)記錄驗(yàn)收和使用信息，保證定制式義齒生產(chǎn)和使用過(guò)程的可追溯性。

　　棗莊市食藥監(jiān)局將立即對(duì)轄區(qū)內(nèi)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行突擊檢查。將重點(diǎn)檢查企業(yè)是否購(gòu)進(jìn)廢鋼材、使用鑄造金屬?gòu)U料進(jìn)行生產(chǎn)，成片出廠前未經(jīng)消毒和包裝等情況。嚴(yán)厲打擊未經(jīng)許可非法生產(chǎn)和使用未經(jīng)注冊(cè)的原材料加工、生產(chǎn)定制式義齒的違法行為，發(fā)現(xiàn)可疑產(chǎn)品和材料，立即抽樣送檢。